[שימוש מיועד]

ה-COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette הוא בדיקה חיסונית של זרימה צידית המיועדת לזיהוי איכותי של SARSCoV-2, שפעת A ושפעת B אנטיגנים נוקלאופרוטאין נגיפי בספוגית האף-לוע מאנשים החשודים בזיהום ויראלי בדרכי הנשימה התואם עם COVID-19. -19 על ידי ספק שירותי הבריאות שלהם.תסמינים של זיהום ויראלי בדרכי הנשימה עקב SARS-CoV-2 ושפעת יכולים להיות דומים.קלטת הבדיקה המהירה של COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo מיועדת לזיהוי והבחנה של אנטיגנים נוקלאופרוטאין ויראליים של SARS-CoV-2, שפעת A ושפעת B.בדרך כלל ניתן לזהות אנטיגנים בדגימות של האף-לוע במהלך השלב החריף של הזיהום.תוצאות חיוביות מצביעות על נוכחות של אנטיגנים ויראליים, אך מתאם קליני עם היסטוריית המטופל ומידע אבחוני אחר הכרחי כדי לקבוע את מצב הזיהום.תוצאות חיוביות אינן שוללות זיהום חיידקי או הידבקות משותפת עם וירוסים אחרים.תוצאות שליליות אינן שוללות זיהום ב-SARS-CoV-2, שפעת A או שפעת ואין להשתמש בהן כבסיס הבלעדי להחלטות טיפול או ניהול חולים, לרבות החלטות בקרת זיהום.יש לשלב תוצאות שליליות עם תצפיות קליניות, היסטוריה של המטופל ומידע אפידמיולוגי, ולאשר אותן בבדיקה מולקולרית, במידת הצורך לניהול המטופל.קלטת הבדיקה המהירה של COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo מיועדת לשימוש על ידי צוות מעבדה קליני מיומן שהודרכו במיוחד והוכשרו להליכי אבחון במבחנה.

[סיכום]

נגיפי הקורונה החדשים (SARS-CoV-2) שייכים לסוג β.COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה.אנשים בדרך כלל רגישים.נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום;אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי.בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים.הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש.גודש באף, נזלת, כאב גרון, שלשולים ממאירים נמצאים במקרים בודדים.שפעת (שפעת) היא מחלה מדבקת בדרכי הנשימה הנגרמת על ידי וירוסי שפעת.זה יכול לגרום למחלה קלה עד קשה.תוצאות חמורות של זיהום בשפעת עלולות לגרום לאשפוז או למוות.אנשים מסוימים, כגון אנשים מבוגרים, ילדים צעירים ואנשים עם מצבים בריאותיים מסוימים, נמצאים בסיכון גבוה לסיבוכי שפעת חמורים.ישנם שני סוגים עיקריים של נגיף השפעת (שפעת): סוגים A ו-B. השפעת A והנגיפים המתפשטים באופן שגרתי באנשים (נגיפי שפעת אנושיים) אחראים למגיפות שפעת עונתיות מדי שנה.

[עִקָרוֹן]

בדיקת האנטיגן המהירה של COVID-19 היא בדיקה חיסונית של זרימה רוחבית המבוססת על העיקרון של טכניקת כריך כפול נוגדנים.נוגדן חד שבטי בחלבון SARS-CoV-2nucleocapsid מצומד עם מיקרו-חלקיקים צבעוניים המשמשים כגלאי ומרוססים על כרית צימוד.במהלך הבדיקה, אנטיגן SARS-CoV-2 בדגימה יוצר אינטראקציה עם נוגדן SARS-CoV-2 המצומד עם חלקיקי מיקרו צבעוניים שיוצרים קומפלקס מסומן כאנטיגן-נוגדן.קומפלקס זה נודד על הממברנה באמצעות פעולה נימית עד לקו הבדיקה, שם הוא ייתפס על ידי הנוגדן החד-שבטי החלבון נוקלאוקפסיד SARSCoV-2 המצופה מראש.קו בדיקה צבעוני (T)

[הרכב]

קלטת בדיקה סופקה חומרים: קלטת בדיקה כוללת את רצועת הבדיקה של אנטיגן COVID-19 ורצועת הבדיקה של שפעת A+B, המקובעות בתוך מכשיר פלסטיק

· מגיב מיצוי: אמפולה המכילה 0.4 מ"ל של מגיב מיצוי

· ספוגית מעוקרת

· צינור חילוץ

· טיפ טיפה

· עמדת עבודה

· תוספת לחבילה

כמות הבדיקות הודפסה על התווית.חומרים נדרשים אך לא מסופקים

שָׁעוֹן עֶצֶר

[אחסון ויציבות]

· אחסן כארוז בשקית האטומה בטמפרטורה (4-30℃ או 40-86℉).הערכה יציבה בתאריך התפוגה המודפס על התווית.

· לאחר פתיחת השקית, יש להשתמש בבדיקה תוך שעה.חשיפה ממושכת לסביבה חמה ולחה תגרום להידרדרות המוצר.ה-LOT ותאריך התפוגה הודפסו על התווית.

[דוּגמָה]

דגימות שיתקבלו מוקדם במהלך הופעת הסימפטומים יכילו את הטיטרים הנגיפיים הגבוהים ביותר;דגימות המתקבלות לאחר חמישה ימים של תסמינים נוטים יותר להניב תוצאות שליליות בהשוואה למבחן RT-PCR.איסוף דגימות לקוי, טיפול ו/או הובלה לא נאותים בדגימות עלולים להניב תוצאה שלילית כוזבת;לכן, הכשרה באיסוף דגימות מומלצת מאוד בשל החשיבות של איכות הדגימה להפקת תוצאות בדיקה מדויקות.