[שימוש מיועד]

הבדיקה המהירה של שפעת A+B היא בדיקה חיסונית חזותית מהירה לזיהוי איכותי, משוער, של אנטיגנים נגיפיים של שפעת A ו-B, מהווים משטחי גרון ודגימות משטחי אף-לוע.הבדיקה מיועדת לשימוש ככלי עזר באבחון דיפרנציאלי מהיר של זיהום שפעת חריפה מסוג A וסוג B.

עִקָרוֹן

קלטת הבדיקה המהירה לשפעת A+B מזהה אנטיגנים נגיפיים של שפעת A ו-B באמצעות פרשנות ויזואלית של התפתחות הצבע על הרצועה.נוגדנים נגד שפעת A ו-B משותקים באזור הבדיקה A ו-B של הממברנה בהתאמה.במהלך הבדיקה, הדגימה המופקת מגיבה עם נוגדנים נגד שפעת A ו-B המצומדים לחלקיקים צבעוניים ומצופים מראש על כרית הדגימה של הבדיקה.לאחר מכן התערובת נודדת דרך הממברנה על ידי פעולה נימית ומקיימת אינטראקציה עם ריאגנטים על הממברנה.אם יש מספיק אנטיגנים נגיפיים של שפעת A ו-B בדגימה, ייווצרו פסים צבעוניים באזור הבדיקה התואם של הממברנה.נוכחות של פס צבעוני באזור A ו/או B מעידה על תוצאה חיובית לאנטיגנים הנגיפים המסוימים, בעוד שהיעדרה מעידה על תוצאה שלילית.הופעתה של פס צבעוני באזור הבקרה משמש כבקרה פרוצדורלית, המעידה על כך שהנפח המתאים של הדגימה התווסף והתרחשה נידוף של הממברנה.

אחסון ויציבות

1. יש לאחסן את הערכה ב-2-30 מעלות צלזיוס עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה.

2. הבדיקה חייבת להישאר בתיק האטום עד לשימוש.

3. אין להקפיא.

4. יש להקפיד על הגנה על רכיבי הערכה מפני זיהום.אין להשתמש אם יש עדות לזיהום או משקעים מיקרוביאליים.זיהום ביולוגי של ציוד מחלק, מיכלים או ריאגנטים עלול להוביל לתוצאות כוזבות.

תהליך

הבא בדיקות, דגימות ו/או בקרות לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני השימוש.

1. הסר את הבדיקה מהכיס האטום שלה, והנח אותה על משטח נקי וישר.סמן את הקסטה עם זיהוי מטופל או שליטה.לקבלת התוצאות הטובות ביותר, הבדיקה צריכה להתבצע תוך שעה אחת.

2. מערבבים בעדינות תמיסת מגיב לחילוץ.הוסף 6 טיפות של תמיסת המיצוי לתוך צינור המיצוי.

3. הנח את דגימת הספוגית של המטופל לתוך צינור החילוץ.גלגל את הספוגית לפחות 10 פעמים תוך כדי לחיצה על הספוגית אל החלק התחתון והצד של צינור החילוץ.גלגל את ראש הספוגית כנגד החלק הפנימי של צינור החילוץ תוך כדי הסרתו.נסו לשחרר כמה שיותר נוזלים.השלך את הספוגית המשומשת בהתאם לפרוטוקול סילוק הפסולת המסוכן שלך.

4. שים על קצה הצינור, ולאחר מכן הוסף 4 טיפות של דגימה שחולצה לבאר הדגימה.אין לטפל או להזיז את קלטת הבדיקה עד שהבדיקה תושלם ומוכנה לקריאה.

5. כשהבדיקה מתחילה לעבוד, הצבע ינודד על פני הממברנה.המתן עד להופעת הרצועות הצבעוניות.יש לקרוא את התוצאה לאחר 10 דקות.אל תפרש את התוצאה לאחר 20 דקות.

פרשנות של תוצאות

אפשר לקלטת הבדיקה ולדגימות להתאזן לטמפרטורה (15-30℃ או 59-86℉) לפני הבדיקה

1. הסר את קלטת הבדיקה מהכיס האטום.

2. הפוך את צינור חילוץ הדגימה, החזקת חילוץ הדגימה

צינור זקוף, העבר 3 טיפות (כ-100μl) לדגימה

באר(S) של קלטת הבדיקה, ולאחר מכן הפעל את הטיימר.ראה איור למטה.

המתן עד להופעת קווים צבעוניים.פרש את תוצאות הבדיקה תוך 15 דקות.אין לקרוא תוצאות לאחר 20 דקות.

מגבלות הבדיקה

1. קלטת הבדיקה המהירה של שפעת A+B מיועדת לשימוש מקצועי באבחון מבחנה, ויש להשתמש בה רק לזיהוי איכותי של שפעת A ו/או B.

2. האטיולוגיה של זיהום בדרכי הנשימה הנגרם על ידי מיקרואורגניזמים אחרים מלבד נגיף שפעת A או B לא תתברר בבדיקה זו.קלטת הבדיקה המהירה של שפעת A+B מסוגלת לזהות חלקיקי שפעת ברי-קיימא וגם לא-קיימא.הביצועים של קלטת הבדיקה המהירה של שפעת A+B תלויים בעומס האנטיגן ועשויים שלא להיות בקורלציה עם תרבית תאים המבוצעת על אותה דגימה.

3. אם תוצאת הבדיקה שלילית והתסמינים הקליניים נמשכים, מומלץ לבצע בדיקות נוספות בשיטות קליניות אחרות.תוצאה שלילית אינה שוללת בכל עת נוכחות של אנטיגנים נגיפיים של שפעת A ו/או B בדגימה, מכיוון שהם עשויים להיות נוכחים מתחת לרמת הזיהוי המינימלית של הבדיקה.כמו בכל בדיקות האבחון, אבחנה מאושרת צריכה להיעשות על ידי רופא רק לאחר הערכה של כל הממצאים הקליניים והמעבדתיים.

4. התוקף של קלטת בדיקה מהירה של שפעת A+B לא הוכח לזיהוי או אישור של מבודדים של תרבית תאים.

5. איסוף, אחסון והובלה של דגימות לא נאותות או לא הולמות עלולות להניב תוצאות בדיקה שלילית כוזבת.

6. למרות שהוכח שבדיקה זו מזהה נגיפי שפעת עופות מתורבתים, כולל נגיף שפעת עופות A תת-סוג H5N1, מאפייני הביצועים של בדיקה זו עם דגימות מבני אדם שנדבקו ב-H5N1 או נגיפי שפעת עופות אחרים אינם ידועים.

7. מאפייני ביצועים של שפעת A נקבעו כאשר שפעת A/H3 ו-A/H1 היו נגיפי השפעת A השולטים במחזור.כאשר נגיפי שפעת A אחרים מופיעים, מאפייני הביצועים עשויים להשתנות.

8. ילדים נוטים להשיל וירוסים לפרקי זמן ארוכים יותר מאשר מבוגרים, מה שעלול לגרום להבדלים ברגישות בין מבוגרים וילדים.

9. ערכי ניבוי חיוביים ושליליים תלויים מאוד בשכיחות.תוצאות בדיקות חיוביות כוזבות הן בסבירות גבוהה יותר בתקופות של פעילות שפעת נמוכה כאשר השכיחות בינונית עד נמוכה.

הערה:

1. עוצמת הצבע באזור הבדיקה (A/B) עשויה להשתנות בהתאם לריכוז הניתוחים הקיימים בדגימה.לכן, כל גוון של צבע באזור הבדיקה (A/B) צריך להיחשב חיובי.שימו לב כי זוהי בדיקה איכותית בלבד, ואינה יכולה לקבוע את ריכוז האנליטים בדגימה.

2. נפח דגימה לא מספיק, הליך הפעלה שגוי או בדיקות שפג תוקפן הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל ברצועת הבקרה.