סיכום

השיטה הכללית לזיהוי זיהום ב-HCV היא לצפות בנוכחות נוגדנים לנגיף בשיטת EIA ולאחריה אישור עם Western Blot.בדיקת HCV שלב אחד היא בדיקה איכותית ויזואלית פשוטה המזהה נוגדנים בדם מלא/סרום/פלזמה אנושית.הבדיקה מבוססת על אימונוכרומטוגרפיה ויכולה לתת תוצאה תוך 15 דקות.

שימוש מיועד

בדיקת HCV שלב אחד היא בדיקה אימונוכרומטורפית מהירה ומשופרת זהב קולואידי לזיהוי איכותי של נוגדנים לנגיף הפטיטיס C (HCV) בדם מלא/סרום/פלזמה של בני אדם.בדיקה זו היא בדיקת סקר ויש לאשר את כל התוצאות החיוביות באמצעות בדיקה חלופית כגון Western Blot.הבדיקה מיועדת לשימוש של אנשי מקצוע רפואיים בלבד.הן הבדיקה והן תוצאות הבדיקה מיועדות לשימוש על ידי אנשי מקצוע רפואיים ומשפטיים בלבד, אלא אם אושרה אחרת בתקנות במדינת השימוש.אין להשתמש בבדיקה ללא השגחה מתאימה.

עיקרון הנוהל

הבדיקה מתחילה עם דגימה המורחת על באר הדגימה והוספת חומר הדילול המסופק באופן מיידי.מצומד אנטיגן HCV-Colloidal Gold המוטבע בכרית הדגימה מגיב עם נוגדן HCV הקיים בסרום או בפלזמה, ויוצר קומפלקס של נוגדנים מצומדים/HCV.כאשר נותנים לתערובת לנדוד לאורך רצועת הבדיקה, קומפלקס הנוגדנים המצומד/HCV נקלט על ידי חלבון A קושר נוגדנים המשוקע על ממברנה ויוצר פס צבעוני באזור הבדיקה.דגימה שלילית אינה מייצרת קו בדיקה עקב היעדר קומפלקס נוגדני Colloidal Gold/HCV.האנטיגנים המשמשים בבדיקה הם חלבונים רקומביננטיים התואמים לאזורים פעילים מאוד במערכת החיסון של HCV.פס בקרה צבעוני באזור הבקרה מופיע בסוף הליך הבדיקה ללא קשר לתוצאת הבדיקה.רצועת בקרה זו היא תוצאה של קשירת זהב קולואידאלי לנוגדן אנטי-HCV המשוקע על הממברנה.קו הבקרה מציין שהצימוד של זהב קולואיד פונקציונלי.היעדר פס הבקרה מצביע על כך שהבדיקה אינה חוקית.

ריאגנטים וחומרים מסופקים

מכשיר בדיקה בנפרד נייר כסף בשקית עם חומר ייבוש

• טפטפת פלסטיק.

• חומר דילול לדוגמא

• תוספת לחבילה

חומרים נדרשים אך לא סופקו

בקרות חיוביות ושליליות (זמין כפריט נפרד)

אחסון ויציבות

יש לאחסן את ערכות הבדיקה בטמפרטורה של 2-30℃ בכיס האטום ובתנאים יבשים.

אזהרות ואמצעי זהירות

1) כל התוצאות החיוביות חייבות להיות מאושרות בשיטה חלופית.

2) התייחס לכל הדגימות כאילו עלולות להיות זיהומיות.ללבוש כפפות וביגוד מגן בעת ​​הטיפול בדגימות.

3) התקנים המשמשים לבדיקה צריכים לעבור חיטוי לפני השלכה.

4) אין להשתמש בחומרי ערכה מעבר לתאריכי התפוגה שלהם.

5) אין להחליף ריאגנטים מחלקות שונות.

איסוף ואחסון דוגמאות

1) אסוף דגימות דם מלא/סרום/פלזמה בעקבות נהלי מעבדה קליניים רגילים.

2) אחסון: דם מלא לא ניתן להקפיא.יש לשמור דגימה בקירור אם לא נעשה בה שימוש באותו יום של האיסוף.יש להקפיא דגימות אם לא נעשה בהן שימוש תוך 3 ימים מהאיסוף.הימנע מהקפאה והפשרה של הדגימות יותר מ-2-3 פעמים לפני השימוש.ניתן להוסיף 0.1% של סודיום אזיד לדגימה כחומר משמר מבלי להשפיע על תוצאות הבדיקה.

הליך בדיקה

1) בעזרת טפטפת הפלסטיק המצורפת עבור הדגימה, זרקו טיפה אחת (10μl) של דם מלא/סרום/פלזמה לבאר הדגימה המעגלית של כרטיס הבדיקה

2) הוסף 2 טיפות של דילול דגימה לבאר הדגימה, מיד לאחר הוספת הדגימה, מבקבוקון המדלל קצה הטפטפת (או כל התכולה מאמפולת הבדיקה היחידה).

3) לפרש את תוצאות הבדיקה ב-15 דקות.