קלטת בדיקה מהירה של אנטיגן COVID-19 (זהב קולואידי)
שימוש מיועד
קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 (זהב קולואידי) היא בדיקה חיסונית של זרימה רוחבית המיועדת לזיהוי איכותני של אנטיגנים SARS-CoV-2 נוקלאוקפסיד בספוגית האף מאנשים החשודים ב-COVID-19 על ידי ספק שירותי הבריאות שלהם.
התוצאות מיועדות לזיהוי של אנטיגן נוקלאוקפסיד SARS-CoV-2.בדרך כלל ניתן לזהות אנטיגן בספוגית האף בשלב החריף של הזיהום.תוצאות חיוביות מצביעות על נוכחות של אנטיגנים ויראליים, אך מתאם קליני עם היסטוריית המטופל ומידע אבחוני אחר הכרחי כדי לקבוע את מצב הזיהום.תוצאות חיוביות אינן שוללות זיהום חיידקי או הידבקות משותפת עם וירוסים אחרים.ייתכן שהגורם שזוהה אינו הגורם המובהק למחלה.
תוצאות שליליות אינן שוללות זיהום ב-SARS-CoV-2 ואין להשתמש בהן כבסיס הבלעדי להחלטות טיפול או ניהול חולים, לרבות החלטות בקרת זיהום.יש לשקול תוצאות שליליות בהקשר של החשיפות האחרונות של המטופל, ההיסטוריה והנוכחות של סימנים ותסמינים קליניים התואמים עם COVID-19, ולאשר באמצעות בדיקה מולקולרית, במידת הצורך לניהול המטופל.ערכה זו מיועדת לשימוש ביתי על ידי הדיוטות בסביבה שאינה מעבדתית (כגון ביתו של אדם או אתרים לא מסורתיים מסוימים כגון משרדים, אירועי ספורט, בתי ספר וכו').תוצאות הבדיקה של ערכה זו מיועדות להתייחסות קלינית בלבד.מומלץ לבצע ניתוח מקיף של המצב בהתבסס על הביטויים הקליניים של המטופל ובדיקות מעבדה אחרות.
סיכום
נגיף הקורונה החדש (SARS-CoV-2) שייך לסוג β.COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה.אנשים בדרך כלל רגישים.נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום;אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי.בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים.הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש.גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.
עִקָרוֹן
קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 (ספוגית אף) היא בדיקה חיסונית של זרימה רוחבית המבוססת על העיקרון של טכניקת כריך כפול נוגדנים.נוגדן חד שבטי חלבון נוקלאוקפסיד SARS-CoV-2 המצומד עם מיקרו-חלקיקים צבעוניים משמש כגלאי ומרוסס על כרית צימוד.במהלך הבדיקה, אנטיגן SARS-CoV-2 בדגימה יוצר אינטראקציה עם נוגדן SARS-CoV-2 המצומד עם מיקרו-חלקיקים צבעוניים שיוצרים קומפלקס מסומן אנטיגן-נוגדן.קומפלקס זה נודד על הממברנה באמצעות פעולה נימית עד לקו הבדיקה, שם הוא ייתפס על ידי הנוגדן החד-שבטי של חלבון נוקלאוקפסיד SARS-CoV-2 המצופה מראש.קו בדיקה צבעוני (T) יהיה גלוי בחלון התוצאה אם יש אנטיגנים של SARS-CoV-2 בדגימה.היעדר קו T מעיד על תוצאה שלילית.קו הבקרה (C) משמש לבקרה פרוצדורלית, ואמור להופיע תמיד אם הליך הבדיקה מבוצע כהלכה.
אזהרות ואמצעי זהירות
•לבדיקה עצמית לשימוש באבחון מבחנה בלבד. קלטת tset זו מיועדת לשימוש חד פעמי ואינה ניתנת לשימוש חוזר או לשימוש על ידי מספר אנשים.
•אל תשתמש במוצר זה כבסיס הבלעדי לאבחון או אי הכללה של זיהום ב-SARS-CoV-2 או כדי ליידע את מצב ההדבקה של COVID-19.
•נא לקרוא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע הבדיקה.
•אל תשתמש במוצר זה לאחר תאריך התפוגה.
• קלטת הבדיקה צריכה להישאר בתיק האטום עד לשימוש.
•יש להתייחס לכל הדגימות כמסוכנות ולטפל בהן באותו אופן כמו גורם מדבק.
• יש להשתמש במבחן לילדים ולצעירים עם מבוגר.
• יש להשליך את קלטת הבדיקה המשומשת בהתאם לתקנות הפדרליות, המדינתיות והמקומיות.
•אין להשתמש בבדיקה על ילדים מתחת לגיל שנתיים.
•יש לשטוף ילדים קטנים בעזרת מבוגר שני.
•שטוף ידיים היטב לפני ואחרי הטיפול.
הרכב
חומרים מסופקים
• קלטות בדיקה: כל קסטה עם חומר ייבוש בשקית נייר כסף בודדת
• ריאגנטים לחילוץ ארוזים מראש:
• ספוגיות מעוקרות: ספוגית סטרילית לשימוש חד פעמי לאיסוף דגימות
• תוספת לחבילה
חומרים נדרשים אך לא מסופקים
•שָׁעוֹן עֶצֶר
אחסון ויציבות
• אחסן כארוז בשקית האטומה בטמפרטורה (4-30 ℃ או 40-86 ℉).הערכה יציבה בתאריך התפוגה המודפס על התווית.
•לאחר פתיחת השקית, יש להשתמש בבדיקה תוך שעה אחת.חשיפה ממושכת לסביבה חמה ולחה תגרום להידרדרות המוצר.
•אל תקפא.
דוּגמָה
דגימות שיתקבלו מוקדם במהלך הופעת הסימפטומים יכילו את הטיטרים הנגיפיים הגבוהים ביותר;דגימות המתקבלות לאחר חמישה ימים של תסמינים נוטים יותר להניב תוצאות שליליות בהשוואה למבחן RT-PCR.איסוף לא מספק של דגימות, טיפול ו/או הובלה לא נאותים בדגימות עלולים להניב תוצאות כוזבות;לכן, הכשרה באיסוף דגימות מומלצת מאוד בשל החשיבות של איכות הדגימה להשגת תוצאות בדיקה מדויקות.סוג דגימה מקובל לבדיקה הוא דגימת ספוגית אף ישירה המתקבלת בשיטת איסוף האף הכפול.הכן את צינור החילוץ לפי נוהל הבדיקה והשתמש בספוגית הסטרילית המסופקת בערכה לאיסוף דגימות.
אוסף דגימות משטח האף
1. הסר את הספוגית מהאריזה.
2. הטה את ראשו של המטופל לאחור בכ-70°.
3.1-2תוך כדי סיבוב עדין של הספוגית, הכנס ספוגית כ-2.5 ס"מ (1 אינץ') לתוך הנחיר עד להתנגדות בטורבינות.
4. סובב את הספוגית מספר פעמים כנגד דופן האף וחזור בנחיר אחר באמצעות אותה ספוגית.
הובלה ואחסון דגימות
אל תחזיר את הספוגית לאריזת הספוגית המקורית.יש לעבד דגימות טריות שנאספו בהקדם האפשרי, אך לא יאוחר משעה לאחר איסוף הדגימות.
נוהל בדיקה
הערה:אפשר לקלטות הבדיקה, הריאגנטים והדגימות להתאזן לטמפרטורת החדר (15-30℃ או 59-86℉) לפני הבדיקה.
1. הנח את צינור החילוץ בתחנת העבודה.
2. קלף את אטם רדיד האלומיניום מהחלק העליון של צינור החילוץ המכיל את צינור החילוץ המכיל את חיץ החילוץ.
3. דגימה מתייחסת לסעיף 'איסוף דגימות'.
4. הכנס את דגימת ספוגית האף לתוך צינור החילוץ המכילה ריאגנט לחילוץ.גלגל את הספוגית לפחות 5 פעמים תוך כדי לחיצה של הראש על החלק התחתון והצד של צינור החילוץ.השאר את מקלון האף בצינור החילוץ למשך דקה.
5. הסר את ספוגית האף תוך כדי סחיטה של דפנות הצינורית כדי לחלץ את הנוזל מהספוגית.התמיסה המופקת תשמש כדגימת בדיקה.6. כסו היטב את צינור החילוץ עם קצה טפטפת.
7. הסר את קלטת הבדיקה מהכיס האטום.
8. הפוך את צינור חילוץ הדגימה, החזק את הצינור זקוף, העביר 3 טיפות (כ-100 μL) באיטיות לבאר הדגימה (S) של קלטת הבדיקה, ולאחר מכן הפעל את הטיימר.
9.המתן עד להופעת קווים צבעוניים.פרש את תוצאות הבדיקה לאחר 15 דקות.אין לקרוא תוצאות לאחר 20 דקות.
[מאפייני ביצועים]
ביצועים קליניים
כדי להעריך את הביצועים הקליניים בין קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 לבין המשווה PCR, נאספו 628 ספוגיות אף ממטופלים שנחשדו ב-COVID-19. נתונים סיכום של קלטת בדיקה מהירה של אנטיגן COVID-19 (ספוגית אף) כמפורט להלן .
| אנטיגן COVID-19 | RT-PCR | סה"כ | ||
| חִיוּבִי | שלילי | |||
| HEO® | חִיוּבִי | 172 | 0 | 172 |
| שלילי | 3 | 453 | 456 | |
| סה"כ | 175 | 453 | 628 | |
PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)
PPA - הסכם חיובי באחוזים (רגישות) NPA - הסכם שלילי באחוזים (ספציפיות)
מגבלת זיהוי (רגישות אנליטית)
במחקר נעשה שימוש בנגיף SARS-CoV-2 מתורבת (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287), אשר מושבת על ידי חום ומוזרם בדגימת ספוגית האף.מגבלת הזיהוי (LoD) היא 1.0 × 102TCID50/מ"ל.
תגובתיות צולבת (ספציפיות אנליטית)
תגובתיות צולבת הוערכה על ידי בדיקת 32 מיקרואורגניזמים קומנסליים ופתוגניים שעשויים להימצא בחלל האף.
לא נצפתה תגובתיות צולבת עם חלבון רקומביננטי MERS-CoV NP כאשר נבדק בריכוז של 50 pg/mL.
לא נצפתה תגובתיות צולבת עם הנגיפים הבאים כאשר נבדקו בריכוז של 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( ויקטוריה), אדנוווירוס (סוג 1, 2, 3, 5, 7, 55), מטפנאומווירוס אנושי,
וירוס פאראינפלואנזה (סוג 1, 2, 3, 4), וירוס סינציטי נשימתי, אנטרוווירוס, רינוווירוס, נגיף קורונה אנושי 229E, נגיף קורונה אנושי OC43, נגיף קורונה אנושי NL63, נגיף קורונה אנושי HKU1.
לא נצפתה תגובתיות צולבת עם החיידקים הבאים כאשר נבדקו בריכוז של 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (קבוצה A), Pandineumoniae, C, Pandineumoniae. Staphylococcus aureus.
הַפרָעָה
חומרי ההפרעה הפוטנציאליים הבאים הוערכו עם קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 (ספוגית אף) בריכוזים המפורטים להלן, ונמצאו שלא משפיעים על ביצועי הבדיקה.
| ריכוז חומרים | ריכוז חומרים |
| מוצין 2% בנזוקאין 5 מ"ג/מ"ל ספריי מלח לאף 15% אוקסימטאזולין 15% טוברמיצין 5 מיקרוגרם/מ"ל אוסלטמיביר פוספט 10 מ"ג/מ"ל ארבידול 5 מ"ג/מ"ל פלוטיקזון פרופיונאט 5% טריאמצינולון 10 מ"ג/מ"ל | דם מלא 4% מנטול 10 מ"ג/מ"ל פנילפרין 15% Mupirocin 10 מ"ג/מ"ל Zanamivir 5 מ"ג/מ"ל Ribavirin 5 מ"ג/מ"ל דקסמתזון 5 מ"ג/מ"ל היסטמין 10 מ"ג/מ"ל דיהידרוכלוריד |
אפקט הוק במינון גבוה
קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 (זהב קולואידי) נבדקה עד 1.0×105TCID50/mL של SARS-CoV-2 מומת ולא נצפתה אפקט הוק במינון גבוה.
אינדקס של סמל
Hangzhou HEO Technology Co., Ltd.
כתובת:חדר 201, בניין 3, מס' 2073 Jinchang Road, Yuhang District, Hangzhou, China
מיקוד: 311113
טל': 0086-571-87352763 דואר אלקטרוני:52558565@qq.com
Lotus NL BV
כתובת: Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, האג, הולנד.
אימייל:Peter@lotusnl.com טל:+31644168999
