מוצר שֵׁם

קלטת בדיקה מהירה של אנטיגן COVID-19 (זהב קולואידי)

אֲרִיזָה

1 חתיכה/שקית

1 חתיכה/קופסה  או 28חתיכות/קופסה

גודל קופסא עבור 1 חתיכה לקופסה: 180*65*15 מ"מ

גודל קופסא עבור 28 יחידות לקופסה: 190*125*75 מ"מ

התכוון להשתמש

מוצר זה מתאים לזיהוי איכותי של נגיף קורונה חדש, או COVID-19, ברוק.זה מסייע באבחון של זיהום עם וירוס קורונה חדש.

סיכום

נגיף הקורונה החדש (SARS-CoV-2) שייך לסוג β.COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה.אנשים בדרך כלל רגישים לזיהום.נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום;אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי.בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, במיוחד 3 עד 7 ימים.התסמינים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש.גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים גם במקרים מסוימים.

עִקָרוֹן

קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 היא בדיקת ממברנה אימונוכרומטוגרפית המשתמשת בנוגדנים חד שבטיים רגישים ביותר כדי לזהות חלבון נוקלאוקפסיד מ-SARS-CoV-2 בדגימות רוק.רצועת הבדיקה מורכבת מהחלקים הבאים: דהיינו משטח דגימה, משטח ריאגנט, קרום תגובה וכרית ספיגה.כרית המגיב מכילה את הזהב הקולואידי המצומד עם הנוגדנים החד שבטיים נגד חלבון הנוקלאוקפסיד של SARS-CoV-2;קרום התגובה מכיל את הנוגדנים המשניים לחלבון נוקלאוקפסיד של SARS-CoV-2.כל הרצועה מקובעת בתוך מכשיר פלסטיק.כאשר הדגימה מתווספת לבאר המדגם, מצומדים מיובשים בכרית המגיב מומסים ונודדים יחד עם הדגימה.אם אנטיגן SARS-CoV-2 יופיע בדגימה, קומפלקס שנוצר בין הצמוד אנטי-SARS-2 לבין הנגיף ייתפס על ידי הנוגדנים החד שבטיים האנטי-SARS-2 הספציפיים המצופים באזור קו הבדיקה (T).היעדר קו T מעיד על תוצאה שלילית.כדי לשמש כבקרה פרוצדורלית יופיע תמיד קו אדום באזור קו הבקרה (C) המציין שנוספה נפח תקין של הדגימה והתרחשה נידוף של הממברנה.

הרכב

1. מכשיר בדיקה חד פעמי

2. שקית איסוף רוק חד פעמית מפלסטיק

מכשיר אחר הדרוש על ידי לא סופק:

שָׁעוֹן עֶצֶר

אמצעי זהירות

אנא קרא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע הבדיקה.

1. עבור ב-שימוש באבחון מבחנה בלבד.אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה

2. הבדיקה צריכה להישאר בכיס האטום או במיכל סגור עד מוכנה לשימוש.

3. יש להתייחס לכל הדגימות כמסוכנות ולטפל בהן באותו אופן כמו גורם מדבק.

4. יש להשליך את הבדיקה המשומשת בהתאם לתקנות המקומיות

אִחסוּן ו יַצִיבוּת

1. יש לאחסן כארוז בשקית הסגורה הרמטית בטמפרטורה (4-30℃ או40-86℉) והימנע משמש ישירה.הערכה יציבה בתאריך התפוגה המודפס על התווית.

2. לאחר פתיחת השקית האטומה, יש להשתמש בבדיקה תוך שעה.

חשיפה ממושכת לסביבות חמות ולחות תגרום להידרדרות המוצר.

3. מספר החלקה ותאריך התפוגה מודפסים על כל שקית אטומה.

מִבְחָן תהליך

אפשר להתקן הבדיקה ולדגימות להתאזן לטמפרטורת החדר (15-30℃ או 59-86℉) לפני הבדיקה.

1.אסוף לפחות 2 מ"ל רוק טרי בשקית ניילון חד פעמית.

2.פתחו שקית נייר אלומיניום והוציאו את קלטת הבדיקה.

3.הסר את מכסה הקסטה.

4.לטבול את כרית הספיגה בשקית הרוק ולהמתין 2 דקות.

5.הסר את כרטיס הבדיקה מכוס הרוק, ואז החזר את הפקק והנח את קלטת הבדיקה על משטח ישר.

6.פרש את תוצאת הבדיקה תוך 15 דקות, אל תקרא את תוצאת הבדיקה לאחר 20 דקות.

הערה:

1.דוֹן'לא לשים את זה בפה.

2.דוֹן'לא להשתמש ברוק עם דם.

3.אם הנוזל לא זז, הוסיפו 1 מ"ל מי שתייה לכוס הפלסטיק עם הרוק, ערבבו את המים והרוק באופן שווה. , ולאחר מכן הכנס את כרית הספיגה בחזרה לתוך השקית כדי לספוג עוד רוק.

פרשנות OF תוצאות (בְּתוֹך 15 דקות)

חיובי (+):שני קווי T ו-C מופיעים תוך 15 דקות.שלילי(-):קו C מופיע בעוד שלא הופיע קו T לאחר 15 דקות.

לא חוקי:אם קו ה-C אינו מופיע, זה מציין שתוצאת הבדיקה אינה חוקית, ועליך לבדוק שוב את הדגימה עם מכשיר בדיקה אחר.

הגבלות

1.COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette הוא מבחן איכותי ראשוני, לפיכך, לא ניתן לקבוע לא את הערך הכמותי ולא את שיעור העלייה ב-COVID-19 על ידי בדיקה זו.

2. תוצאת בדיקה שלילית עלולה להתרחש אם ריכוז האנטיגן בדגימה מתחת לגבול הגילוי של הבדיקה.מגבלת הזיהוי של הבדיקה נקבעה עם נוקלאופרוטאין רקומביננטי SARS-CoV-2 והיא 10 pg/ml.

3. היעילות של קלטת בדיקת האנטיגן SARS-CoV-2 הוערכה רק לפי השיטות המתוארות בתוספת זו.שינויים בנהלים אלה עשויים לשנות את ביצוע הבדיקה.

4. תוצאות שליליות כוזבות עלולות להתרחש כאשר דגימה לא מזוהה, מועברת או מטופלת בצורה לא מספקת.

5. תוצאות שגויות עלולות להתרחש אם הדגימות נבדקות יותר משעה לאחר הדגימה.יש לבדוק את הדגימות בהקדם האפשרי לאחר הדגימה.

6. תוצאות בדיקה חיוביות לא שללו זיהום משותף עם פתוגנים אחרים.

7. תוצאות בדיקה שליליות אינן מיועדות לחשוף זיהומים ויראליים או חיידקיים אחרים מ- SARS-CoV-2.

8. יש להתייחס לתוצאות שליליות של מטופלים עם הופעת סימפטומטית לאחר יותר משבעה ימים כהנחה ולאשר באמצעות בדיקה מולקולרית אחרת.

9. אם יש צורך בהבחנה בין זני SARS-CoV-2 ספציפיים, נדרשות בדיקות נוספות בהתייעצות עם רשויות הבריאות הציבוריות או המקומיות.

10. ילדים עלולים להפריש וירוסים זמן רב יותר ממבוגרים, מה שעלול להוביל לרגישויות שונות בין מבוגרים לילדים ולהשוואה קשה.

11. בדיקה זו מספקת אבחנה משוערת ל-COVID-19.אבחנה מאושרת של COVID-19 צריכה להיעשות על ידי רופא רק לאחר הערכה של כל הממצאים הקליניים והמעבדתיים.

הערות

1. קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 חלה רק על דגימות רוק.

דם, סרום, פלזמה, שתן ודגימות אחרות עלולות לגרום לתוצאות חריגות.אם מדגם כלשהו נבדק חיובי, אנא פנה לרשות הבריאות המקומית שלך לאבחון קליני נוסף ודיווח על תוצאות.2. ודא כיפד סופגנרטב במלואו.

3.ניתן לשפוט תוצאות חיוביות מיד אם C line וקו T מופיעים, ותוצאות שליליות צריכות להקדיש 15 דקות מלאות.

4.מכשיר הבדיקה הוא מוצר חד פעמי ויכיל סכנות ביולוגיות לאחר השימוש.

נא השלך כראוי את מכשירי הבדיקה, הדגימות וכל חומרי האיסוף לאחר השימוש.

5.יש להשתמש לפני תאריך התפוגה על סימון המוצר.

6.אם חלק מממברנת הבדיקה המכילה את הריאגנטים מחוץ לבדיקה

חלון, או יותר מ-2 מ"מ של נייר סינון או כרית לטקס חשופים ב

חלון בדיקה, אל תשתמש בו מכיוון שתוצאות הבדיקה יהיו לא חוקיות.השתמש בחדש

ערכת בדיקה במקום.