page

מוצר

קלטת / רצועה / ערכת HCV מהירה לבדיקה (WB / S / P)

תיאור קצר:


פרטי מוצר

שאלות נפוצות

תגי מוצר

קלטת / רצועה / ערכת HCV מהירה לבדיקה (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[שימוש מיועד]

קלטת הרצועה / רצועת הבדיקה המהירה של HCV היא ניתוח חיסוני כרומטוגרפי לרוחב לזרימה לאיתור איכותני של נוגדנים לנגיף הפטיטיס C בדם מלא / סרום / פלזמה. הוא מספק עזרה באבחון זיהום בנגיף הפטיטיס C.

 [סיכום]

נגיף הפטיטיס C (HCV) הוא נגיף RNA חד גדילי ממשפחת Flaviviridae והוא הגורם הסיבתי לפטיטיס C. הפטיטיס C היא מחלה כרונית הפוגעת בכ -130-170 מיליון אנשים ברחבי העולם. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, מדי שנה, יותר מ -350,000 אנשים מתים ממחלות כבד הקשורות לפטיטיס C ו3-4 מיליון איש נגועים ב- HCV. לפי הערכות, כ -3% מאוכלוסיית העולם נגועה ב- HCV. למעלה מ- 80% מהאנשים הנגועים ב- HCV מפתחים מחלות כבד כרוניות, 20-30% חולים בשחמת לאחר 20-30 שנה ו- 1-4% מתים משחמת או מסרטן הכבד. אנשים הנגועים ב- HCV מייצרים נוגדנים לנגיף והימצאותם של נוגדנים אלה בדם מעידה על זיהום בהווה או בעבר ב- HCV.

 [הרכב] (25 סטים / 40 סטים / 50 סטים / מפרט מותאם אישית הם כולם אישור)

קלטת / רצועת הבדיקה מכילה פס קרום המצופה באנטיגן משולב של HCV על קו הבדיקה, נוגדן ארנב בקו הבקרה, וכרית צבע המכילה זהב קולואידי יחד עם אנטיגן HCV רקומבינלי. כמות הבדיקות הודפסה על התיוג.

חומרים מסופק

בדוק קלטת / רצועה

תוסף חבילה

בַּלָם

חומרים נדרשים אך אינם מסופקים

מיכל איסוף דגימות

שָׁעוֹן עֶצֶר

שיטות קונבנציונליות אינן מצליחות לבודד את הנגיף בתרבית התאים או לדמיין אותו באמצעות מיקרוסקופ אלקטרונים. שיבוט הגנום הנגיפי אפשר לפתח מבחנים סרולוגיים המשתמשים באנטיגנים רקומביננטיים. בהשוואה לדור הראשון של ה- HCV EIA המשתמשים באנטיגן רקומביננטי יחיד, נוספו אנטיגנים מרובים המשתמשים בחלבון רקומביננטי ו / או בפפטידים סינתטיים בבדיקות סרולוגיות חדשות כדי למנוע תגובתיות צולבת לא ספציפית וכדי להגביר את הרגישות של בדיקות נוגדני HCV. קלטת / רצועת הבדיקה המהירה של HCV מגלה נוגדנים לזיהום HCV בדם מלא / סרום / פלזמה. בבדיקה נעשה שימוש בשילוב של חלקיקים מצופים חלבון A וחלבוני HCV רקומביננטיים לאיתור סלקטיבי של נוגדנים ל- HCV. חלבוני HCV רקומביננטיים המשמשים בבדיקה מקודדים על ידי הגנים הן עבור חלבונים מבניים (נוקלאוקפסיד) והן של חלבונים שאינם מבניים.

[עִקָרוֹן]

קלטת / רצועת הבדיקה המהירה של HCV הינה ניתוח חיסוני המבוסס על העיקרון של טכניקת האנטיגן-כריך. במהלך הבדיקה, דגימת דם שלם / סרום / פלזמה נודדת מעלה על ידי פעולה נימית. הנוגדנים ל- HCV אם קיימים בדגימה ייקשרו לצמידי HCV. לאחר מכן תופס את קומפלקס החיסון על הממברנה על ידי האנטיגנים הרקומביננטיים של HCV המצופים מראש, וקו צבעוני גלוי יופיע באזור קו הבדיקה המצביע על תוצאה חיובית. אם נוגדנים ל- HCV אינם קיימים או נמצאים מתחת לרמה הניתנת לזיהוי, לא ייווצר קו צבעוני באזור קו הבדיקה המציין תוצאה שלילית.

כדי לשמש כפקד פרוצדורלי, קו קו צבעוני יופיע תמיד באזור קו הבקרה, מה שמצביע על הוספת נפח נכון של הדגימה והתרחשות פתילה בקרום.

310

(התמונה היא לעיון בלבד, אנא עיין באובייקט החומרי.) [לקלטת]

הסר את קלטת הבדיקה מהשקית האטומה.

לדגימת סרום או פלזמה: החזק את הטפטפת אנכית והעביר 3 טיפות של סרום או פלזמה (כ- 100 μl) לבאר הדגימה (S) של מכשיר הבדיקה, ואז הפעל את הטיימר. ראה איור למטה.

לדגימות דם מלא: החזק את הטפטפת אנכית והעבר טיפה אחת של דם מלא (כ- 35μl) לבאר הדגימה (S) של מכשיר הבדיקה, ואז הוסף 2 טיפות חיץ (כ- 70 μl) והפעל את הטיימר. ראה איור למטה.

המתן עד להופעת קו (ים) צבעוניים. פרש את תוצאות הבדיקה תוך 15 דקות. אל תקרא תוצאות לאחר 20 דקות.

[אזהרות ואמצעי זהירות]

לשימוש במבחנה אבחונית בלבד.

לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ואנשי מקצוע בנקודות אתרי טיפול.

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

אנא קרא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע הבדיקה.

קלטת הבדיקה / הרצועה צריכה להישאר בתוך השקיק האטום עד לשימוש.

כל הדגימות צריכות להיחשב כמסוכנות ומטופלות באותו אופן כמו גורם זיהומי.

יש להשליך את קלטת הבדיקה / הרצועה המשומשת על פי התקנות הפדרליות, הממלכתיות והמקומיות.

 [בקרת איכות]

בקרה פרוצדוראלית כלולה במבחן. קו צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדוראלית פנימית. זה מאשר נפח דגימה מספיק, הנדסת קרום נאותה וטכניקה פרוצדוראלית נכונה.

סטנדרטים לבקרה אינם מסופקים עם ערכה זו. עם זאת, מומלץ לבחון בקרות חיוביות ושליליות כנוהג מעבדה טוב כדי לאשר את הליך הבדיקה ולאמת ביצועי בדיקה תקינים.

[מגבלות]

קלטת / רצועת הבדיקה המהירה של HCV מוגבלת לספק זיהוי איכותי. עוצמת קו הבדיקה אינה מתואמת בהכרח לריכוז הנוגדן בדם.

התוצאות שהתקבלו מבדיקה זו נועדו להוות כלי עזר לאבחון בלבד. על כל רופא לפרש את התוצאות בשילוב עם ההיסטוריה של המטופל, הממצאים הגופניים ותהליכי אבחון אחרים.

תוצאת בדיקה שלילית מצביעה על כך שנוגדנים ל- HCV אינם קיימים או ברמות שלא ניתנות לגילוי על ידי הבדיקה.

[מאפייני ביצועים]

דיוק

הסכם עם מבחן מהיר של HCV מסחרי

השוואה זו לצד זו נערכה באמצעות מבחן מהיר של HCV ובדיקות מהירות של HCV. 1035 דגימות קליניות משלושה בתי חולים הוערכו באמצעות בדיקת המהירות של HCV והערכה המסחרית. הדגימות \ נבדקו עם RIBA כדי לאשר את קיומו של נוגדן HCV בדגימות. התוצאות הבאות מובאות ממחקרים קליניים אלה:

  מבחן מהיר של HCV סך הכל
חִיוּבִי שלילי
HEO TECH® חִיוּבִי 314 0 314
שלילי 0 721 721
סך הכל 314 721 1035

ההסכם בין שני המכשירים הללו הוא 100% לדגימות חיוביות, ו- 100% לדגימות שליליות. מחקר זה הוכיח כי מבחן ה- HCV המהיר שווה משמעותית למכשיר המסחרי.

הסכם עם RIBA

300 דגימות קליניות הוערכו באמצעות בדיקת ה- HCV המהירה וערכת ה- HCV RIBA. התוצאות הבאות מובאות ממחקרים קליניים אלה:

  RIBA סך הכל
חִיוּבִי שלילי
HEO TECH®

חִיוּבִי

98 0 98

שלילי

2 200 202
סך הכל 100 200 300

  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתוב כאן את המסר שלך ושלח אלינו