קלטת בדיקה מהירה של HCV (WB/S/P)
HCV Rapid Test Cassette/Strip/kit (WB/S/P)
[שימוש מיועד]
קלטת/רצועת הבדיקה המהירה של HCV היא בדיקה חיסונית כרומטוגרפית של זרימה רוחבית לזיהוי איכותי של נוגדנים לנגיף הפטיטיס C בדם מלא/סרום/פלזמה.הוא מספק סיוע באבחון של זיהום בנגיף הפטיטיס C.
[סיכום]
נגיף הפטיטיס C (HCV) הוא נגיף RNA חד גדילי ממשפחת ה- Flaviviridae והוא הגורם הגורם להפטיטיס C. הפטיטיס C היא מחלה כרונית הפוגעת בכ-130-170 מיליון אנשים ברחבי העולם.לפי ארגון הבריאות העולמי, מדי שנה מתים יותר מ-350,000 אנשים ממחלות כבד הקשורות להפטיטיס C ו-3-4 מיליון אנשים נגועים ב-HCV.על פי הערכות, כ-3% מאוכלוסיית העולם נגועים ב-HCV.יותר מ-80% מהאנשים הנגועים ב-HCV מפתחים מחלות כבד כרוניות, 20-30% מפתחים שחמת לאחר 20-30 שנה, ו-1-4% מתים משחמת או סרטן כבד.אנשים שנדבקו ב-HCV מייצרים נוגדנים לנגיף ונוכחותם של נוגדנים אלו בדם מעידה על זיהום בהווה או בעבר ב-HCV.
[הרכב](25 סטים/40 סטים/50 סטים/מפרט מותאם אישית הם כולם באישור)
קלטת הבדיקה/רצועה מכילה רצועת ממברנה מצופה בשילוב אנטיגן HCV על קו הבדיקה, נוגדן ארנב בקו הביקורת, וכרית צבע המכילה זהב קולואידי יחד עם אנטיגן HCV recombine.כמות הבדיקות הודפסה על התווית.
חומרים מסופק
קלטת בדיקה/רצועה
תוספת לחבילה
בַּלָם
חומרים נדרשים אך לא מסופקים
מיכל לאיסוף דגימות
שָׁעוֹן עֶצֶר
שיטות קונבנציונליות לא מצליחות לבודד את הנגיף בתרבית תאים או לדמיין אותו במיקרוסקופ אלקטרוני.שיבוט הגנום הנגיפי איפשר לפתח מבחנים סרולוגיים המשתמשים באנטיגנים רקומביננטיים.בהשוואה ל-HCV EIAs מהדור הראשון המשתמשים באנטיגן רקומביננטי בודד, נוספו אנטיגנים מרובים המשתמשים בחלבון רקומביננטי ו/או בפפטידים סינתטיים בבדיקות סרולוגיות חדשות כדי למנוע תגובתיות צולבת לא ספציפית וכדי להגביר את הרגישות של בדיקות נוגדני HCV.קלטת/רצועת הבדיקה המהירה של HCV מזהה נוגדנים לזיהום HCV בדם מלא/סרום/פלזמה.הבדיקה משתמשת בשילוב של חלקיקים מצופים בחלבון A וחלבוני HCV רקומביננטיים כדי לזהות באופן סלקטיבי נוגדנים ל-HCV.חלבוני ה-HCV הרקומביננטיים המשמשים בבדיקה מקודדים על ידי הגנים עבור חלבונים מבניים (נוקלאוקפסיד) וגם עבור חלבונים שאינם מבניים.
[עִקָרוֹן]
ה-HCV Rapid Test Cassette/Strip הוא בדיקה חיסונית המבוססת על העיקרון של טכניקת אנטיגן-כריך כפול.במהלך הבדיקה, דגימת דם מלא/סרום/פלזמה נודדת כלפי מעלה על ידי פעולה נימית.הנוגדנים ל-HCV אם קיימים בדגימה ייקשרו לצמידות ה-HCV.לאחר מכן, הקומפלקס החיסוני נלכד על הממברנה על ידי אנטיגנים רקומביננטיים HCV המצופים מראש, וקו צבעוני גלוי יופיע באזור קו הבדיקה המצביע על תוצאה חיובית.אם אין נוגדנים ל-HCV או נמצאים מתחת לרמה הניתנת לזיהוי, לא יווצר קו צבעוני באזור קו הבדיקה המעיד על תוצאה שלילית.
כדי לשמש כבקרה פרוצדורלית, תמיד יופיע קו צבעוני באזור קו הבקרה, המציין שנוספה נפח מתאים של הדגימה והתרחשה נידוף של הממברנה.
(התמונה מיועדת לעיון בלבד, אנא עיין באובייקט החומרי.) [עבור קלטת]
הסר את קלטת הבדיקה מהכיס האטום.
לדגימת סרום או פלזמה: החזיקו את הטפטפת בצורה אנכית והעבירו 3 טיפות של סרום או פלזמה (כ-100μl) לבאר הדגימה (S) של מכשיר הבדיקה, ולאחר מכן הפעל את הטיימר.ראה איור למטה.
עבור דגימות דם מלא: החזיקו את הטפטפת בצורה אנכית והעבירו טיפה אחת של דם מלא (כ-35μl) לבאר הדגימה(S) של מכשיר הבדיקה, ולאחר מכן הוסף 2 טיפות חיץ (כ-70μl) והפעל את הטיימר.ראה איור למטה.
המתן עד להופעת קווים צבעוניים.פרש את תוצאות הבדיקה תוך 15 דקות.אין לקרוא תוצאות לאחר 20 דקות.
[אזהרות ואמצעי זהירות]
לשימוש באבחון מבחנה בלבד.
לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ולאנשי מקצוע באתרי טיפול.
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
אנא קרא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע הבדיקה.
קלטת הבדיקה/רצועת הבדיקה צריכה להישאר בתיק האטום עד לשימוש.
כל הדגימות צריכות להיחשב כמסוכנות ולטפל בהן באותו אופן כמו גורם מדבק.
יש להשליך את קלטת/רצועת הבדיקה המשומשת בהתאם לתקנות הפדרליות, המדינתיות והמקומיות.
[בקרת איכות]
בקרה כלולה בבדיקה.קו צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית פנימית.זה מאשר נפח מספיק של דגימה, נידוף ממברנות נאות וטכניקה פרוצדורה נכונה.
תקני בקרה אינם מסופקים עם ערכה זו.עם זאת, מומלץ לבדוק בקרות חיוביות ושליליות כשיטות מעבדה טובות כדי לאשר את הליך הבדיקה ולוודא ביצועים נאותים של הבדיקה.
[הגבלות]
קלטת/רצועת הבדיקה המהירה של HCV מוגבלת לספק זיהוי איכותי.עוצמת קו הבדיקה אינה בהכרח בהתאמה לריכוז הנוגדן בדם.
התוצאות המתקבלות מבדיקה זו נועדו להוות סיוע באבחון בלבד.כל רופא חייב לפרש את התוצאות בשילוב עם ההיסטוריה של המטופל, הממצאים הפיזיים והליכי אבחון אחרים.
תוצאת בדיקה שלילית מצביעה על כך שנוגדנים ל-HCV אינם קיימים או ברמות שאינן ניתנות לזיהוי על ידי הבדיקה.
[מאפייני ביצועים]
דיוק
הסכם עם מסחרי HCV Rapid Test
השוואה זו לצד זו נערכה באמצעות בדיקת HCV Rapid Test ובדיקות HCV מהירות זמינות מסחרית.1035 דגימות קליניות משלושה בתי חולים הוערכו עם ה-HCV Rapid Test והערכה המסחרית.הדגימות נבדקו עם RIBA כדי לאשר נוכחות של נוגדן HCV בדגימות.התוצאות הבאות מוצגות בטבלה ממחקרים קליניים אלה:
| בדיקת HCV מהירה מסחרית | סה"כ | |||
| חִיוּבִי | שלילי | |||
| HEO TECH® | חִיוּבִי | 314 | 0 | 314 |
| שלילי | 0 | 721 | 721 | |
| סה"כ | 314 | 721 | 1035 | |
ההסכמה בין שני המכשירים הללו היא 100% עבור דגימות חיוביות ו-100% עבור דגימות שליליות.מחקר זה הוכיח כי בדיקת ה-HCV המהירה שווה ערך למכשיר המסחרי.
הסכם עם RIBA
300 דגימות קליניות הוערכו עם ה-HCV Rapid Test וערכת HCV RIBA.התוצאות הבאות מוצגות בטבלה ממחקרים קליניים אלה:
| RIBA | סה"כ | |||
| חִיוּבִי | שלילי | |||
| HEO TECH® | חִיוּבִי | 98 | 0 | 98 |
| שלילי | 2 | 200 | 202 | |
| סה"כ | 100 | 200 | 300 | |
