קלטת בדיקה מהירה של HIV HbsAg HCV HCV
קלטת בדיקה מהירה של HIV HbsAg HCV Combo (דם מלא/סרום/פלזמה)
סיכום
השיטה הכללית לזיהוי זיהום ב-HCV/HIV/HbsAg היא לצפות בנוכחות נוגדנים לנגיף בשיטת EIA ולאחריה אישור עם Western Blot.מבחן שלב אחד הוא בדיקה איכותית ויזואלית פשוטה המזהה נוגדנים בדם מלא/סרום/פלזמה אנושית.הבדיקה מבוססת על אימונוכרומטוגרפיה ויכולה לתת תוצאה תוך 15 דקות.
שימוש מיועד
מבחן ה-One Step הוא מבחן אימונוכרומטוראפי משופר קולואידאלי ומהיר לזיהוי איכותי של נוגדנים ל-HCV/HIV/HBsAG בדם מלא/סרום/פלזמה של בני אדם.בדיקה זו היא בדיקת סקר ויש לאשר את כל התוצאות החיוביות באמצעות בדיקה חלופית כגון Western Blot.הבדיקה מיועדת לשימוש של אנשי מקצוע רפואיים בלבד.הן הבדיקה והן תוצאות הבדיקה מיועדות לשימוש על ידי אנשי מקצוע רפואיים ומשפטיים בלבד, אלא אם אושרה אחרת בתקנות במדינת השימוש.אין להשתמש בבדיקה ללא השגחה מתאימה.
ריאגנטים וחומרים מסופקים
מכשיר בדיקה בנפרד נייר כסף בשקית עם חומר ייבוש
• טפטפת פלסטיק.
• חומר דילול לדוגמא
• תוספת לחבילה
חומרים נדרשים אך לא סופקו
בקרות חיוביות ושליליות (זמין כפריט נפרד)
אחסון ויציבות
יש לאחסן את ערכות הבדיקה בטמפרטורה של 2-30℃ בכיס האטום ובתנאים יבשים.
אזהרות ואמצעי זהירות
1) כל התוצאות החיוביות חייבות להיות מאושרות בשיטה חלופית.
2) התייחס לכל הדגימות כאילו עלולות להיות זיהומיות.ללבוש כפפות וביגוד מגן בעת הטיפול בדגימות.
3) התקנים המשמשים לבדיקה צריכים לעבור חיטוי לפני השלכה.
4) אין להשתמש בחומרי ערכה מעבר לתאריכי התפוגה שלהם.
5) אין להחליף ריאגנטים מחלקות שונות.
איסוף ואחסון דוגמאות
1) אסוף דגימות דם מלא/סרום/פלזמה בעקבות נהלי מעבדה קליניים רגילים.
2) אחסון: דם מלא לא ניתן להקפיא.יש לשמור דגימה בקירור אם לא נעשה בה שימוש באותו יום של האיסוף.יש להקפיא דגימות אם לא נעשה בהן שימוש תוך 3 ימים מהאיסוף.הימנע מהקפאה והפשרה של הדגימות יותר מ-2-3 פעמים לפני השימוש.ניתן להוסיף 0.1% של סודיום אזיד לדגימה כחומר משמר מבלי להשפיע על תוצאות הבדיקה.
הליך בדיקה
1) בעזרת טפטפת הפלסטיק המצורפת עבור הדגימה, זרקו טיפה אחת (10μl) של דם מלא/סרום/פלזמה לבאר הדגימה המעגלית של כרטיס הבדיקה
2) הוסף 2 טיפות של דילול דגימה לבאר הדגימה, מיד לאחר הוספת הדגימה, מבקבוקון המדלל קצה הטפטפת (או כל התכולה מאמפולת הבדיקה היחידה).
3) לפרש את תוצאות הבדיקה ב-15 דקות.
הערות:
1) מריחת כמות מספקת של מדלל דגימה חיונית לתוצאה תקפה של הבדיקה.אם הגירה (הרטבת הממברנה) לא נצפתה בחלון הבדיקה לאחר דקה אחת, הוסף עוד טיפה אחת של דילול לבאר הדגימה.
2) התוצאות החיוביות עשויות להופיע ברגע אחד עבור דגימה עם רמות גבוהות של נוגדני HCV.
3) אל תפרש את התוצאות לאחר 20 דקות
קריאת תוצאות הבדיקה
1)חִיוּבִי: גם פס בדיקה אדום סגול וגם פס ביקורת אדום סגול מופיעים על הממברנה.ככל שריכוז הנוגדנים נמוך יותר, רצועת הבדיקה חלשה יותר.
2) שלילי: רק פס הבקרה האדום הסגול מופיע על הממברנה.היעדר פס בדיקה מעיד על תוצאה שלילית.
3)תוצאה לא חוקית:תמיד צריכה להיות פס ביקורת אדום ארגמני באזור הביקורת, ללא קשר לתוצאת הבדיקה.אם לא רואים פס בקרה, הבדיקה נחשבת לא חוקית.חזור על הבדיקה באמצעות מכשיר בדיקה חדש.
הערה: זה נורמלי לרצועת בקרה מוארת מעט עם דגימות חיוביות חזקות מאוד, כל עוד היא נראית באופן ברור.
הַגבָּלָה
1) ניתן להשתמש רק בדם מלא/סרום/פלזמה צלול, טרי וזורם חופשי בבדיקה זו.
2) דגימות טריות הן הטובות ביותר, אך ניתן להשתמש בדגימות קפואות.אם דגימה הוקפאה, יש לאפשר לה להפשיר במצב אנכי ולבדוק נזילות.לא ניתן להקפיא דם מלא.
3) אין לעורר את המדגם.הכנס פיפטה ממש מתחת לפני השטח של הדגימה כדי לאסוף את הדגימה.
